SÃO PAULO — O laboratório Cristália começará em 24 de setembro o primeiro teste clínico da polilaminina em humanos. A pesquisa de Fase 1 terá cinco participantes com lesão completa na medula torácica e vai avaliar, inicialmente, se a substância é segura.
O estudo foi autorizado pela Anvisa em janeiro e será conduzido no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia, em São Paulo. Poderão participar pessoas entre 18 e 72 anos que tenham sofrido o trauma até 72 horas antes da aplicação.
Critérios para participar
A pesquisa é voltada a pacientes que já tenham indicação de cirurgia e apresentem lesão completa da medula na região do tórax. O intervalo entre o acidente e o uso da polilaminina será um dos critérios para a inclusão no estudo.
O SAMU deverá auxiliar no encaminhamento de possíveis participantes aos dois hospitais envolvidos. A seleção busca encontrar pacientes dentro do período estabelecido pelos pesquisadores.
Nesta primeira fase, o objetivo não é verificar se os voluntários recuperarão movimentos. Os pesquisadores acompanharão principalmente a segurança do candidato a medicamento. Caso os resultados sejam favoráveis, a pesquisa poderá avançar para estudos com mais participantes.
Resultados anteriores e próximos estudos
A polilaminina é investigada para casos de lesão medular aguda, ocorrida logo após o trauma. A proposta é aplicar a substância no local da lesão para estimular os nervos a criar novas rotas e tentar restabelecer parte dos movimentos.
Antes dos testes clínicos, a equipe da pesquisadora Tatiana Sampaio realizou um estudo preliminar com oito pacientes. Houve diferentes níveis de recuperação motora, mas os resultados não permitiram afirmar que a substância seja eficaz. O grupo era pequeno e reunia participantes com lesões de níveis distintos. Os resultados foram revisados por pares e publicados depois desse processo.
Também não há evidência científica de que a polilaminina funcione contra lesões medulares crônicas. A substância ainda é considerada um candidato a medicamento, e os próximos estudos terão de avaliar eficácia, doses adequadas e efeitos adversos em grupos maiores.
Segundo Rogério Almeida, vice-presidente de Pesquisa, Desenvolvimento & Inovação do Cristália, a empresa trabalha “em total alinhamento com a Anvisa e com todos os parceiros envolvidos, sempre com o mesmo objetivo: proteger os pacientes e gerar evidências científicas robustas de segurança e eficácia.”
Dependendo dos resultados, o programa poderá avançar para as Fases 2 e 3, que avaliarão a eficácia em um número maior de participantes. O início do teste não permite concluir que a polilaminina seja capaz de recuperar movimentos; essa resposta dependerá das pesquisas seguintes.
