O laboratório Cristália anunciou que começará, em 24 de setembro, o estudo de fase 1 da polilaminina em humanos. A molécula é desenvolvida em parceria com a Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) e está sendo testada para o tratamento de lesão medular.
A pesquisa deve recrutar cinco pacientes. O objetivo principal desta etapa é avaliar a segurança do procedimento e identificar possíveis efeitos adversos, e não medir a capacidade de recuperar movimentos após a lesão.
O estudo será conduzido no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (USP) e na Santa Casa de Misericórdia. Poderão ser incluídos adultos de 18 a 72 anos que tenham sofrido uma lesão grave na medula há menos de 72 horas, entre as vértebras T2 e T10, e que necessitem de cirurgia.
Durante a operação, a polilaminina será aplicada uma única vez diretamente na região lesionada. Depois disso, os participantes serão acompanhados por seis meses.
Por envolver apenas cinco pessoas, o formato da pesquisa não permite avaliar a eficácia do tratamento. Essa análise costuma ser feita nas fases 2 e 3, quando a intervenção é investigada em um número maior de pacientes e os resultados são confirmados.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) havia autorizado a pesquisa oito meses antes do anúncio. O projeto recebeu aprovação da Comissão de Ética para Análise de Projetos de Pesquisa (CAPPesq) em julho, após alterações solicitadas pela Cristália, conforme informou o Hospital das Clínicas.
A estrutura do estudo ainda está sendo preparada, com treinamento das equipes e organização dos exames e de outros procedimentos. O hospital também informou que os critérios para participação podem fazer com que haja um intervalo até a identificação do primeiro paciente apto.
