A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) prepara uma proposta de resolução para regulamentar o Ambiente Regulatório Experimental, conhecido como sandbox regulatório. A norma deve ser apresentada à Diretoria Colegiada nas próximas semanas, segundo o diretor-presidente da agência, Leandro Safatle.
A proposta terá critérios, regras e orientações para o uso do mecanismo em diferentes áreas da Anvisa. A ideia é permitir que cada setor avalie quando o ambiente experimental pode ser aplicado. Safatle afirmou, nesta quinta-feira, 3, que o tema será levado às próximas reuniões do órgão.
O modelo permite testar tecnologias, produtos ou serviços em condições controladas, com acompanhamento do regulador. A ferramenta pode ser usada quando uma inovação não se encaixa totalmente nas normas existentes, ajudando a avaliar possíveis adaptações antes da criação de regras permanentes.
Segurança e hospitais inteligentes
A Anvisa avalia que o sandbox pode dar mais flexibilidade à regulação de tecnologias inovadoras, mas ressalta que isso não significa diminuir as exigências. “Vamos manter o princípio fundamental de segurança, qualidade e eficácia”, disse Safatle.
Entre as possibilidades discutidas está a inclusão dos hospitais inteligentes, iniciativa do Ministério da Saúde que prevê o uso de inteligência artificial, big data, telemedicina e monitoramento remoto. A análise considera a necessidade de adaptar regras estruturais dos serviços de saúde elaboradas em 2002.
As áreas técnicas ainda vão avaliar se o projeto se enquadra no instrumento. Safatle afirmou que a decisão dependerá da análise das tecnologias envolvidas.
Iniciativas já em andamento
A Anvisa começou a aplicar o modelo em situações específicas. O primeiro projeto-piloto foi voltado à personalização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. Em outubro de 2025, a agência abriu uma seleção de projetos e, em agosto deste ano, concluiu a análise detalhada das propostas.
As empresas selecionadas deverão apresentar os projetos e fornecer informações adicionais. Depois, serão elaborados protocolos com as regras que poderão ser flexibilizadas temporariamente, as condições e os prazos dos testes, além das medidas de monitoramento e redução de riscos.
Em fevereiro deste ano, a agência também criou um sandbox para atividades relacionadas à cannabis para fins medicinais. O ambiente permite testar, em pequena escala e fora do modelo industrial, atividades de cultivo, produção de insumo farmacêutico vegetal e desenvolvimento, preparação e fornecimento de preparados à base de cannabis. A iniciativa pretende gerar dados e evidências para futuras decisões regulatórias.
