A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira, 16, a abertura de quatro consultas públicas para revisar as regras de processamento e reutilização de dispositivos médicos no país. A proposta inclui produtos de uso único que podem ser processados para uma nova utilização e estabelece novas obrigações para serviços de saúde e empresas especializadas.
A revisão considera riscos como contaminação, reações tóxicas, desgaste dos materiais e perda de desempenho após ciclos sucessivos de reuso. A Anvisa afirma que o avanço tecnológico e a maior oferta de dispositivos originalmente feitos para uso único aumentaram a necessidade de atualizar as normas.
O diretor-presidente da agência, Leandro Safatle, afirmou que as regras atuais foram criadas em um período de menor complexidade tecnológica. O desenvolvimento de novos materiais, métodos de fabricação e dispositivos com várias funções tornou mais difícil definir quando o processamento e a reutilização podem ocorrer com segurança.
“Os pacientes são os principais afetados, pois a qualidade da reutilização influencia diretamente a segurança assistencial”, disse Safatle. Segundo ele, a discussão também envolve serviços de saúde, fabricantes, importadores, distribuidores e os sistemas público e privado.
Quatro frentes de regulamentação
A Anvisa discute o tema desde 2014 e pretende substituir regras fragmentadas por um modelo integrado. Entre os desafios identificados estão diferenças na rotulagem e nas instruções de uso, critérios variados de validação e rastreabilidade e dúvidas sobre a divisão de responsabilidades. Também há lacunas para atividades realizadas fora dos ambientes incluídos na regulamentação atual.
A primeira frente da proposta trata dos dispositivos médicos. Ela prevê critérios para classificá-los como de uso único ou reutilizáveis, além de definir quando o reuso será proibido e quais informações deverão ser fornecidas pelos fabricantes. A reutilização também não poderá ocorrer quando não houver evidências técnicas e validação adequada de que as características de segurança, desempenho e funcionamento serão mantidas.
As outras três frentes tratam dos responsáveis pelo processamento. A agência propõe atualizar as boas práticas exigidas dos serviços de saúde, detalhar deveres e responsabilidades, criar requisitos específicos para empresas processadoras e estabelecer critérios gerais para validar os processos.
A Anvisa ressalta que as novas regras não resolverão sozinhas problemas de infraestrutura, financiamento, formação profissional, desenvolvimento tecnológico e capacidade operacional. A implementação deverá ser acompanhada por indicadores baseados em inspeções sanitárias, notificações de eventos adversos, registros de regularização sanitária e outros instrumentos de monitoramento.
