A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) abriu inscrições para selecionar até oito projetos de medicamentos inovadores que participarão de uma iniciativa de aconselhamento regulatório voltada a estudos clínicos no país. O prazo termina em 24 de novembro.
Podem concorrer projetos de inovação radical ou incremental que estejam em fase clínica avançada. O foco é produzir dados confirmatórios para apoiar futuros pedidos de registro. Das oito vagas, seis serão destinadas prioritariamente a desenvolvedores nacionais.
A escolha levará em conta a relevância clínica da tecnologia, a produção nacional, a ligação com programas públicos de pesquisa e inovação e a possibilidade de atender necessidades médicas não atendidas ou doenças negligenciadas.
Como funcionará o aconselhamento
A iniciativa permitirá que empresas e instituições debatam previamente com a Anvisa aspectos científicos e regulatórios dos estudos clínicos. O apoio acompanha os projetos desde o desenvolvimento clínico até as etapas de registro, com a expectativa de oferecer mais clareza sobre o caminho regulatório e reduzir incertezas durante o desenvolvimento.
O aconselhamento não substitui as etapas formais de avaliação e não significa aprovação antecipada de um medicamento, segundo a agência.
Após a validação das áreas técnicas da Anvisa, o desenho clínico definido entre o desenvolvedor e a agência terá caráter vinculante. A previsão busca evitar mudanças de entendimento durante a análise posterior do pedido de registro e ampliar a previsibilidade regulatória dos projetos selecionados.
